Galcanezumab (Emgality) Dostane FDA OK pre Cluster Headache


Americký úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil antagonistu peptidu (CGRP) súvisiaceho s génom pre kalcitonín galcanezumab-gnlm (Emgality, Eli Lilly a Co) na liečbu epizodickej bolesti hlavy klastra u dospelých.

Galcanezumab sa podáva pacientom samoinjikovaním. To bolo prvýkrát schválené FDA v septembri 2018 pre prevenciu migrény u dospelých, ako uvádza Medscape Medical News,

"Emgalita poskytuje pacientom prvý liek schválený FDA, ktorý znižuje frekvenciu záchvatov epizodických bolestí hlavy klastra, extrémne bolestivý a často oslabujúci stav," uviedol Eric Bastings, MD, zástupca riaditeľa divízie neurologických produktov v Centre FDA pre lieky. Hodnotenie a výskum, povedal v tlačovej správe.

Klastrová bolesť hlavy spôsobuje extrémnu bolesť a má tendenciu sa vyskytovať v zhlukoch, často v rovnakom čase (dňoch) počas niekoľkých týždňov až mesiacov. Klastrová bolesť hlavy je často sprevádzaná krvavými očami, nadmerným trhaním očí, poklesom očných viečok, nádchu a / alebo upchatím nosa a potením tváre. Niektorí ľudia zažívajú nepokoj a nepokoj. Útoky na zhluky hlavy môžu zasiahnuť niekoľkokrát denne, zvyčajne trvajú 15 minút až 3 hodiny.

Galcanezumab na epizodickú bolesť hlavy klastra bol hodnotený v klinickej štúdii, ktorá porovnávala liek s placebom u 106 pacientov. Štúdia merala priemerný počet bolestí hlavy klastra za týždeň počas 3 týždňov a porovnávala priemerné zmeny oproti východiskovým hodnotám v skupine liečenej galcanezumabom a placebom.

Počas trojtýždňového obdobia sa u pacientov užívajúcich galcanezumab vyskytlo 8,7 menej týždenných záchvatov bolesti klastrov ako pri východiskových hodnotách v porovnaní s 5,2 menej záchvatmi u pacientov užívajúcich placebo.

Najčastejším vedľajším účinkom hláseným účastníkmi v klinických štúdiách boli reakcie v mieste vpichu.

FDA poznamenáva, že existuje riziko reakcií z precitlivenosti pri užívaní galcanezumabu. Ak sa vyskytne závažná reakcia z precitlivenosti, liečba sa má prerušiť. Reakcie z precitlivenosti sa môžu vyskytnúť niekoľko dní po podaní a môžu sa predĺžiť.

Galcanezumab získal prioritné hodnotenie a označenie prelomovej terapie.

Sledujte nás na stránke Medscape Facebook , cvrlikání , Instagram a YouTube

Tieňová pracovná sila spoločnosti Google osvetľuje rozdiely na trhu práce


<div _ngcontent-c14 = "" innerhtml = "

Mountain View, Kalifornia, USA – 29. marca 2018: Google prihlásiť na budove v sídle spoločnosti Google v Silicon Valley.

Getty

Google nedávno oznámila, že bude vyžadovať personálne agentúry, ktoré spoločnosti Google poskytujú talent, aby svojim zamestnancom poskytli minimálnu mzdu a výhody. Personálne agentúry budú musieť platiť týmto zamestnancom minimálnu mzdu vo výške 15 USD za hodinu a poskytovať osobitné výhody vrátane prístupu k zdravotnému poisteniu, úhrade školného do výšky 5 000 USD, 12 týždňov platenej rodičovskej dovolenky a najmenej 8 platených nemocenských dní.

Minimálna mzda vo výške $ 15 za hodinu bude implementovaná od januára 2020. Ak bude fungovať edikt spoločnosti Google a agentúry budú spĺňať, bude to pozitívny vývoj pre pracovníkov, ktorí budú nakoniec dostávať zvýšenú kompenzáciu.

Vplyv zdravotného poistenia, ktoré spoločnosť Google vyžaduje, je menej jasný. Agentúry nemusia poskytovať poistenie až do roku 2022, nemusia platiť za pokrytie a neexistujú žiadne obmedzenia nákladov. Existuje významný rozdiel medzi prístupom k zdravotnému poisteniu a schopnosťou dovoliť si a zdá sa, že tento rozdiel pretrváva aj v novom svetovom poriadku spoločnosti Google.

Najzaujímavejšie z nových mandátov spoločnosti Google je, že v procese upozornenia na ekonomickú situáciu mnohých zamestnancov personálnych agentúr a dočasných a zmluvných zamestnancov, tiež osvetlila dve základné rozdiely na našom trhu práce.

  • Prvým z nich je obrovský rozdiel v prínosoch, ktoré zamestnávatelia ponúkajú svojim zamestnancom. Rozdiel medzi obmedzeným prístupom k výhodám holých kostí, ktoré ponúkajú personálne agentúry, a komplexným balíkom veľkorysých výhod poskytovaných zamestnancom spoločnosti Google je pozoruhodný a pretrvávajúci v celom našom hospodárstve. Zatiaľ čo iniciatíva spoločnosti Google má zmysel pre pracovníkov, ktorých sa to týka, naďalej udržiava systém, v ktorom majú pracovníci prístup k divoko sa meniacim výhodám v závislosti od toho, či ich zamestnávateľ vyzerá skôr ako spoločnosť Google alebo ako personálna agentúra.
  • Druhým je spôsob, akým náš dvojúrovňový trh práce vytvoril dvojúrovňovú pracovnú silu. Náš trh práce zaraďuje pracovníkov do dvoch kategórií, alebo nezávislých dodávateľov, a potom penalizuje nezávislých pracovníkov za to, že nemajú alebo sa rozhodli, že nebudú pracovať na plný úväzok. Nezávislí dodávatelia sú dodatočne zdaňovaní prostredníctvom osobitnej dane zo samostatnej zárobkovej činnosti a sú vylúčení z ochrany a masívne federálne dotácie zdravotného poistenia poskytovaného zamestnávateľom. zamestnancom. Nové požiadavky spoločnosti Google zachovávajú tieto rozdiely, pretože nezávislí dodávatelia sú vylúčení z minimálnej mzdy a povinných dávok.

hospodárskeho rastu – skladá sa z konzultantov, nezávislých dodávateľov, živnostníkov a pracovníkov na požiadanie – je výzvou pre náš systém, ktorý dáva zamestnávateľom jedinečnú a úplnú kontrolu nad výhodami, ktoré zamestnancom ponúkajú, a obmedzuje hranice našich zastaraných a obmedzených klasifikácií pracovníkov. Nové požiadavky spoločnosti Google sú pre niektorých pracovníkov prírastkovým krokom správnym smerom, ale zachovávajú si základné rozdiely v našej pracovnej sile pre všetkých ostatných.

& Nbsp;

">

Mountain View, Kalifornia, USA – 29. marca 2018: Google prihlásiť na budove v sídle spoločnosti Google v Silicon Valley.

Getty

Spoločnosť Google nedávno oznámila, že bude vyžadovať personálne agentúry, ktoré poskytnú spoločnosti Google talent, aby svojim zamestnancom poskytli minimálnu mzdu a výhody. Personálne agentúry budú musieť platiť týmto zamestnancom minimálnu mzdu vo výške 15 USD za hodinu a poskytovať osobitné výhody vrátane prístupu k zdravotnému poisteniu, úhrade školného do výšky 5 000 USD, 12 týždňov platenej rodičovskej dovolenky a najmenej 8 platených nemocenských dní.

Minimálna mzda vo výške $ 15 za hodinu bude implementovaná od januára 2020. Ak bude fungovať edikt spoločnosti Google a agentúry budú spĺňať, bude to pozitívny vývoj pre pracovníkov, ktorí budú nakoniec dostávať zvýšenú kompenzáciu.

Vplyv zdravotného poistenia, ktoré spoločnosť Google vyžaduje, je menej jasný. Agentúry nemusia poskytovať poistenie až do roku 2022, nemusia platiť za pokrytie a neexistujú žiadne obmedzenia nákladov. Existuje významný rozdiel medzi prístupom k zdravotnému poisteniu a schopnosťou dovoliť si a zdá sa, že tento rozdiel pretrváva aj v novom svetovom poriadku spoločnosti Google.

Najzaujímavejšie z nových mandátov spoločnosti Google je, že v procese upozornenia na ekonomickú situáciu mnohých zamestnancov personálnych agentúr a dočasných a zmluvných zamestnancov, tiež osvetlila dve základné rozdiely na našom trhu práce.

  • Prvým z nich je obrovský rozdiel v prínosoch, ktoré zamestnávatelia ponúkajú svojim zamestnancom. Rozdiel medzi obmedzeným prístupom k výhodám holých kostí, ktoré ponúkajú personálne agentúry, a komplexným balíkom veľkorysých výhod poskytovaných zamestnancom spoločnosti Google je pozoruhodný a pretrvávajúci v celom našom hospodárstve. Zatiaľ čo iniciatíva spoločnosti Google má zmysel pre pracovníkov, ktorých sa to týka, naďalej udržiava systém, v ktorom majú pracovníci prístup k divoko sa meniacim výhodám v závislosti od toho, či ich zamestnávateľ vyzerá skôr ako spoločnosť Google alebo ako personálna agentúra.
  • Druhým je spôsob, akým náš dvojúrovňový trh práce vytvoril dvojúrovňovú pracovnú silu. Náš trh práce zaraďuje pracovníkov do dvoch kategórií, zamestnancov alebo nezávislých dodávateľov, a potom penalizuje nezávislých pracovníkov za to, že nemajú alebo sa rozhodli, že nebudú pracovať na plný úväzok. Nezávislí dodávatelia sú dodatočne zdaňovaní prostredníctvom osobitnej dane zo samostatnej zárobkovej činnosti a sú vylúčení z ochrany a masívne federálne dotácie zdravotného poistenia poskytovaného zamestnávateľom. zamestnancom. Nové požiadavky spoločnosti Google zachovávajú tieto rozdiely, pretože nezávislí dodávatelia sú vylúčení z minimálnej mzdy a povinných dávok.

Rast hospodárstva Gig – zložený z konzultantov, nezávislých dodávateľov, živnostníkov a pracovníkov na požiadanie – je výzvou pre náš systém, ktorý dáva zamestnávateľom jedinečnú a úplnú kontrolu nad výhodami ponúknutými pracovníkom a obmedzuje hranice našich zastaraných a obmedzených zamestnancov. klasifikácie pracovníkov. Nové požiadavky spoločnosti Google sú pre niektorých pracovníkov prírastkovým krokom správnym smerom, ale zachovávajú si základné rozdiely v našej pracovnej sile pre všetkých ostatných.