FDA OK je ľahko použiteľné záchranné pero na glukózu pre hypos pri cukrovke


Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) USA schválil vopred naplnené záchranné pero na glukagón (Gvoke HypoPen(Xeris Pharmaceuticals) na liečbu ťažkej hypoglykémie u dospelých a detských pacientov vo veku 2 a viac rokov, ktorí majú cukrovku.

Glukagónový produkt sa môže tiež podávať prostredníctvom naplnenej injekčnej striekačky (Gvoke PVS). Oba produkty obsahujú glukagón pripravený na použitie, stabilný pri izbovej teplote a podávajú sa jednoduchým dvojkrokovým procesom.

Gvoke bude dostupný v dvoch dávkach: dávka 0,5 mg / 0,1 ml pre pediatrických pacientov a dávka 1 mg / 0,2 ml pre dospievajúcich a dospelých pacientov.

Spoločnosť plánuje uviesť na trh naplnenú injekčnú striekačku ako prvú v priebehu 4 až 6 týždňov, potom v roku 2020 autoinjektor (HypoPen).

Tieto budú konkurovať inému novému ľahko použiteľnému produktu, ktorý bol schválený v júli, nazálne podávanému glukagónu (Baqsimi, Lilly), ktorá sa podáva ako jednorazová fixná dávka 3 mg na liečbu ťažkej hypoglykémie u pacientov s cukrovkou, ktorí majú 4 alebo viac rokov.

Každý, kto má cukrovku, je vystavený riziku vzniku nízkej hladiny cukru v krvi alebo hypoglykémie, a to môže rýchlo pokročiť od miernej udalosti k mimoriadnej udalosti. Ťažká hypoglykémia je závažná a môže viesť k záchvatom, kóme, možnému poškodeniu mozgu a, ak sa nelieči, k smrti.

Glukagón je štandardná starostlivosť pri liečbe závažnej hypoglykémie. Podľa American Diabetes Association by sa glukagón mal predpisovať všetkým osobám, u ktorých existuje zvýšené riziko klinicky významnej hypoglykémie, ktorá je definovaná ako hladina glukózy v krvi <54 mg / dl (3,0 mmol / l).

„Moji pacienti už dlho očakávajú menej zastrašujúce metódy na dodanie záchranného glukagónu a tešíme sa, že pre tento záchranný liek budú mať užívateľsky príjemnejšie a jednoduchšie možnosti,“ MUDr. Jessica Sparks Lilley, MD, riaditeľka Pediatric Diabetes and Lipid Program, Mississippi Center for Advanced Medicína, povedala Madison Medscape Medical News,

„Dôsledky pre technológiu umelého pankreasu používajúceho inzulín aj glukagón sú tiež sľubné. Jednou z bariér doteraz uzavretých slučiek s duálnymi hormónmi bola doteraz nestabilita glukagónu,“ dodala Lilley.

Poznamenala však, že cena týchto novších možností môže byť znepokojujúca. Hoci Lilly ponúka úspornú kartu, ktorú je možné použiť na kúpu spoločnosti Baqsimi, „karty nefungujú pre pacientov Medicaid a rozhodnutia o pokrytí týchto zraniteľných pacientov budú ponechané na jednotlivých platiteľov,“ poznamenala.

Žiadny viacstupňový proces miešania pre nebezpečnú udalosť; Ľahšie sa používa, menej chýb

Baqsimi a dva produkty Gvoke nevyžadujú žiadny viacstupňový proces miešania, čo bolo nevýhodou existujúcich súprav glukagónu v núdzi. Tento proces vyžaduje injekčné podanie injekčnej striekačky do injekčnej liekovky, premiešanie a natiahnutie roztoku späť do injekčnej striekačky pred jeho injekciou pacientovi.

Tento proces môže byť veľmi náročný a vzhľadom na povahu hypoglykémie sa musí často uskutočniť v núdzovej situácii samotnými pacientmi alebo ich opatrovateľmi, čo môže viesť k chybám.

„Doteraz mohli mnohí ľudia váhať s používaním konvenčných súprav glukagónu, pretože zložitá príprava sa zdala mätúca a možno ohromujúca,“ uviedol Jeff Hitchcock, zakladateľ a prezident spoločnosti Children With Diabetes, v tlačovej správe vydanej Xerisom. „S … novou možnosťou glukagónu získame ľahko použiteľné a efektívne riešenie nebezpečnej a stresovej udalosti,“ dodal.

FDA schvaľuje nové výrobky na základe pozitívnych výsledkov z troch klinických štúdií fázy 3, ktoré hodnotili účinnosť, bezpečnosť a užitočnosť Gvoke pri liečbe závažnej hypoglykémie v porovnaní s konvenčnými glukagónovými pohotovostnými súpravami u dospelých a detí s cukrovkou 1. typu, hovorí Xeris. Štúdie preukázali 100% úspešnosť liečby u detí a 99% úspešnosť liečby u dospelých.

Najčastejšie nežiaduce reakcie spojené s glukagónom sú nevoľnosť, vracanie a bolesti hlavy.

Gvoke je kontraindikovaný u pacientov s feochromocytómom, inzulínom a známou precitlivenosťou na glukagón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku Gvoke. Pri glukagóne boli hlásené alergické reakcie, ktoré zahŕňajú anafylaktický šok s dýchacími ťažkosťami a hypotenziu.

Lilley pôsobila ako rečník alebo člen kancelárie rečníkov pre Insulet a AbbVie. Je tiež členom poradnej rady Medscape.

Sledujte Lisu Nainggolan na Twitteri: @ lisanainggolan1 , Ak chcete získať ďalšie správy o cukrovke a endokrinológii, sledujte nás cvrlikání a ďalej Facebook ,