Dlhá cesta pred skúškami na testosterón Dosiahnuť starších mužov?


Muži s ochorením koronárnych artérií (CAD) naďalej používajú testosterón, často mimo označenie, aj napriek varovaniam zo strany Amerického úradu pre potraviny a lieky (FDA), že môže byť spojený s potenciálnym kardiovaskulárnym poškodením, ako aj s nepreukázanými prínosmi v mnohých populáciách , varujú výskumníkov.

Nancy E. Mordenová, MD, MPH, Dartmouthov inštitút pre zdravotnú politiku a klinickú prax, Libanon, New Hampshire a jeho kolegovia skúmali údaje o Medicare za milióny mužov vo veku najmenej 50 rokov v rokoch 2007 až 2016.

Zistili, že až 7% mužov používalo hormón v niektorých častiach Spojených štátov, pričom väčšina predpisov bola použitá na použitie mimo označenia. A výdavky na testosterón sa každoročne zvyšujú, pričom takmer štvornásobne vzrástli z niečoho viac ako 100 miliónov dolárov v roku 2007 na približne 400 miliónov dolárov v roku 2016.

Výskum, ktorý bol online publikovaný dnes JAMA interné lekárstvo, tiež poukazuje na to, že užívanie testosterónu je u mužov s diabetom v porovnaní s ostatnými, ktoré sú bez nich, stále vyššie.

"Trvalo vyššie užívanie testosterónu u pacientov s CAD naznačuje potrebu efektívnejšieho šírenia zmien štítkov," píše tím.

"Mohol by tiež pomôcť robustný proces predchádzajúceho povoľovania, rovnako ako dôsledné procesy kontroly bezpečnosti založené na dôkazoch, bohatšie zmluvy so spoločným rizikom a vzdelávanie pacientov."

Morden zdôraznil Medscape Medical News že údaje zo štúdie sa týkajú iba pacientov s liekom Medicare, a preto ide o "veľmi konzervatívny" odhad celkových výdavkov na testosterón v Spojených štátoch.

"To je len pre drogu, nehovoríme o nákladoch na akékoľvek udalosti", ktoré by mohli vzniknúť. "Takže je to verejný platiteľ, ktorý prepláca lieky s neznámym účinkom a neznámymi škodami v populácii, ktorá je [almost] úplne mimo značku. "

RCT testosterónu poskytne odpovede, ale pohybuje sa v miernom tempe

Publikovanie dvoch článkov, ktoré spájajú liečbu testosterónom s mozgovou príhodou a infarktom myokardu v rokoch 2013 a 2014, prinútilo FDA, aby vydal bezpečnostnú komunikáciu a požiadavku na upozornenie na štítok s výrobkom, ktorý odzrkadľuje Endokrinná spoločnosť. V roku 2015 FDA revidovala štítky s testosterónom s cieľom poukázať na nedostatok dôkazov účinnosti pre hypogonadizmus súvisiaci s vekom a pridal varovanie o možnom zvýšenom kardiovaskulárnom riziku.

Endokrinná spoločnosť vydala na začiatku tohto roka nové pokyny týkajúce sa predpisovania testosterónu.

Morden, ktorý viedol súčasnú štúdiu, povedal Medscape Medical News že je prinajmenšom "užitočné", že reklama priamo pri spotrebiteľovi na testosterón mimo štítku bola dobrovoľne odobratá v roku 2014. "Vysielali sme správy, ktoré boli zavádzajúce a samozrejme neoznámili žiadne potenciálne riziko, a tak koniec to je dobré, "povedala.

Avšak je presvedčená, že je potrebná oveľa viac práce na "vypracovaní štandardov politiky a praxe, ktoré zabezpečia, že pacienti budú informovaní o tom, že nerozumieme účinnosti a že bezpečnosť nie je jasná".

"Podľa mojich úvah by to bolo najnižšie miesto," dodala.

Pre testosterón by však bolo lepšie, keby sa prijal princíp predbežnej opatrnosti, pokiaľ ide o reguláciu, zdôraznila Medscape Medical News,

"Toto je mimoriadne zložitý príklad …[this] je o sexe, o starnutí, o prírodných procesoch, ktoré sú medicínske. "

Morden by navyše chcel vidieť ďalšie dôkazy o potenciálnych výhodách, ktoré by boli vážené proti škodlivým účinkom testosterónu, ktoré by sa mali objaviť po dokončení randomizovanej kontrolovanej štúdie s hormónom s mandátom FDA.

"Podľa môjho názoru sa to veľmi pomaly pohybovalo. Keď sme prvýkrát predložili tento článok na posúdenie [in 2018], nábor pacientov ešte nezačal. FDA vydala oznámenie v roku 2015, "po počiatočnej publikácii z roku 2010 naznačuje potenciálne škody.

Morden pokračoval: "To [FDA] skúška sa neočakáva, že bude dokončená až do roku 2022. Takže po 12 rokoch od prvých signálov o poškodení sme konečne videli výsledky tejto randomizovanej štúdie. "

"Je to dlho … aby sa mohli ublížiť potenciálnym škodám a počas tejto doby … viac a viac ľudí prekročí hranicu 65 rokov … a starnúca populácia znamená, že potenciálne prinášame viac a viac mužov ohrozených neznámym prínosom. "

Splácať iba tí, ktorí majú preukázané indikácie na testosterón?

Na preskúmanie meniacich sa modelov užívania testosterónu Morden a kolegovia porovnali náhodnú 40% vzorku údajov o poplatkoch za služby spoločnosti Medicare od roku 2007 do roku 2016.

Z toho vytvorili ročné kohorty mužov vo veku najmenej 50 rokov, s diagnózou CAD a bez nej v tom istom roku, a skúmali výplne na predpisovanie testosterónu, prispôsobené národným a regionálnym sadzbám.

Ročný počet kohort sa pohyboval v rozmedzí od 1,8 do 3,1 milióna mužov, čo predstavuje 10% až 12% populácie Medicare s poplatkom za služby vo veku 50 rokov. Priemerný vek bol 71,2 rokov.

Ročné CAD kohorty sa pohybovali od 629 823 do 1 017 484, čo predstavuje približne jednu tretinu celkovej CAD kohorty.

Medzi 0,2% a 0,3% mužov zahrnutých do štúdie dostalo predpis na testovanie na testosterón. Nespracované predpisy dosiahli vrchol v roku 2013, na úrovni 3,2% skupiny CAD a 2,4% osôb bez CAD.

Počas celého obdobia štúdie bolo užívanie testosterónu vyššie u mužov s diabetom v porovnaní s ostatnými. Napríklad v roku 2016 boli príslušné percentá 2,0% a 1,6%.

Existovali však veľké regionálne rozdiely v používaní testosterónu.

Napríklad v roku 2016 sa percento mužov používajúcich hormón pohybovalo od 4,4% do 7,0% v štyroch oblastiach s vysokým využitím oproti 0,5% a 1,0% v 14 regiónoch s nízkym využitím.

A opätovne zdôrazňujúc nárast ročných výdavkov na testosterón, pozorovaný v tejto štúdii, od 108 miliónov USD v roku 2007 na 402 miliónov USD v roku 2016, Morden povedal, že by mohlo byť rozumné zvážiť zavedenie politiky, napríklad "uhrádzať užívanie testosterónu iba pacientom s zdokumentovaným , preukázanú indikáciu. "

Ďalšie štúdie preukázali pokles testosterónu v posledných rokoch. Napríklad ten, ktorý posúdil použitie u zamestnaných amerických mužov pokrytých veľkou americkou poisťovňou, uverejnená v júli v roku 2004 JAMA, ako uvádza Medscape Medical News, že predpisy na testosterón začali klesať od roku 2013.

Štúdia bola financovaná z grantu Agentúry pre výskum a kvalitu zdravotnej starostlivosti (AHRQ). Lisa M. Schwartzová a Steven Woloshin uviedli, že slúžia ako lekári v súdnych sporoch týkajúcich sa testosterónu a sú spoluzakladateľmi spoločnosti Informulary, ktorá ukončila svoju činnosť v decembri 2016.

JAMA Intern Med. Publikované online 28. decembra 2018. Abstrakt

Pre viac informácií o cukrovke a endokrinológii nás sledujte cvrlikání a na Facebooku.